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YY/T 1690-2020一次性利用聚氯乙烯输注器中2-氯乙醇残留量测定办法

归属: 公布>###09:43 编辑:

  环氧乙烷(EO)具有广谱高效杀菌作用,属高效的化学高温灭菌剂之一,在医疗东西灭菌中失掉普遍使用。但环氧乙烷属于有毒物质,很多物品对其具有吸附性,残留的环氧乙烷存在水解进而与产品中氯反响天生2-氯乙醇(ECH)的征象。材料标明,2-氯乙醇(ECH)是一种安慰体表、具有急性毒性、而且在中毒剂量经过皮肤疾速吸取的易燃性液体。2-氯乙醇(ECH)具有细微的致渐变性,具有发生胎儿毒性和致畸性改动的潜能,并对体内的几种器官体系形成毁伤,包罗肺,肾、中枢神经体系和心血管体系。现在GB/T16886划定了当利用环氧乙烷(EO)灭菌的医疗东西中存在2-氯乙醇(ECH)时,也要划定2-氯乙醇(ECH)的最大容许残留量。
  YY/T1690-2020一次性利用聚氯乙烯输注用具中
ECH残留量测定办法、GB∕T16886.7-2015医疗东西生物学评价第7局部:环氧乙烷灭菌残留量和ECH残留量测定
接纳全主动顶空进样器共同GC6900气相色谱仪对环氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)残留顶空进样测定。
  一、范畴
  本测试办法实用于利用环氧乙烷灭菌的一次性利用聚氯乙烯输注用具。
  二、保举的测定办法-极限浸提顶氛围相色谱法
  (1)试剂
  ECH比较品:纯度不低于95.0%.CAS号:107-07-3
  (2)仪器和设置装备摆设
  顶空-气相色谱仪(FID检测器)。
  (3)事情尺度溶液
  取枯燥干净的100mL容量瓶,参加约40mL水,加瓶塞,精细称定。取肯定量的ECH,参加容量瓶中,不加瓶塞,悄悄摇匀,盖好瓶塞,精细称定,前后两次称重之差,即为溶液中所含ECH分量。加水至刻度制成浓度约2000mg/L的尺度储备液。
  用尺度储备液配制浓度范畴在4mg/L~100mg/L的ECH系列尺度溶液,至多配制5个浓度。
  (4)气相色谱条件(保举)
  (5)顶空条件
  a.加热箱温度:90℃;
  b.加热工夫:30min。
  (6)色谱条件
  a)毛细管色谱柱:6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(30mx0.25mmx1.4pm)或等效色谱柱;
  注:如接纳等效色谱柱,其色谱条件大概纷歧致。
  b)进样口温度:250℃;
  c)进样量:1mL;分流比:5∶1;
  d)柱箱温度:50℃坚持3min,以10℃/min的速率升温到100℃,坚持2min;
  e)流速:1.5mL/min;载气:N;
  f)检测器:FID;温度:300℃。
  三、测定及后果剖析
  (1)供试液制备
  取完备产品或有代表性部件举行实验,截为0.5cm长碎块(或10mm2片状物),取1.0g放入20ml顶空瓶中,精细加人5mL水,密封,90℃下均衡30min。
  (2)尺度溶液和样品的测定
  辨别取配制好的尺度溶液和制备的查验液各5mL.置干20mL顶空瓶中密封,按顶空条件及色谱条件测定。
  (3)定量剖析
  接纳外标法,辨别对事情尺度溶液和样品液举行剖析,创建事情尺度曲线及回归方程,并盘算样品中ECH的残留量。ECH残留量可接纳相对含量或绝对含量表现。


  四、测试仪器
  一次性利用聚氯乙烯输注用具中2-氯乙醇残留量测定可选用GC6900气相色谱仪,装备主动制样进样安装、氢火焰离子检测器、热导检测器、含水剖析柱、毛细管剖析柱、色谱事情站等,可完成此项测试。
  GC6900气相色谱仪测试原理:
  GC6900气相色谱仪是一种多组分混淆物的分散、剖析东西,它因此惰性气体为活动相,接纳色谱柱分散技能。当多种剖析物质进入色谱柱时,由于各组分在色谱柱中的分派系数差别,各组分在色谱柱中的活动速率差别,颠末肯定的柱长后,混淆的组分辨别分开色谱柱进入检测器,经检测后转换为电信号送至数据处置事情站,从而完成对被测物质的检测剖析。
       GC6900气相色谱仪特点:
  专业性强,牢靠性高,测试数据精度高、性价比高,仪器设置装备摆设高敏捷度氢火焰离子化检测器(FID)并具有主动焚烧功效。
  本机接纳7寸触摸屏液晶表现器,Flash动画及时表现,静态表现传神图形表现一切仪器参数,人机互换利便
  机动组合的进样体系,本机配除通用型进样接口外,另增长接口协议对接,利便主动进样器的安置,阀中心切割等扩大要求。
  高精度数字精细阀稳流气路,载气接纳二级稳压稳流的方法,接纳高精度数字精细膜片控制阀件,每次的拆卸都颠末严厉的线下实验,以确保每套仪器气路的重现性,特别的安置工艺制止在远程运输中由于颠簸震惊而招致未到客户曾经磨损的征象。
  完善的气路管线及真空焊接技能,仪器中利用的气路管路均接纳免洗濯的高亮度不锈钢管线,给高纯气体真正的提供一个枯燥干净的载体,每一段管路均颠末线切割技能使其接口隐语划一,真空焊接技能的运用彻底冲破以往氩弧焊接及银焊带来的低温沙眼及漏堵征象,使得仪器可以在低温下终年事情而不被烧坏
  GC6900气相色谱仪具有载气气路高压、气绝掩护功效。
  GC6900气相色谱仪具有低温掩护功效,任何一起温控凌驾设定温度肯定范畴(设定值为20℃),仪器将断电掩护中止运转并报警。
  呼应信号可达1500mV宽量程,分歧性好,能满意高纯度样品剖析必要。
  共同的操纵控制体系软、硬件设计,仪器在运转历程中对体系主动实行全程软件监控,从基本上根绝了仪器温度及操纵参数失控征象。完成了无“不对”过温掩护,以及独占的自动式过温掩护功效和双硬件自锁过温控制布局,确保仪器在无人值定时宁静运转。
  GC6900气相色谱仪的信号输入可与种种色谱数据处置机和色谱事情站等核心数据处置设置装备摆设或画图设置装备摆设利便毗连。
  GC6900气相色谱仪的尺度设置装备摆设公用色谱网络反控版事情站,可对仪器举行一切数值参数的设定,控制运转,完成双向通讯,双向掩护,人机交换利便利用,智能化数据处置,处置功效壮大,可根据尺度样品,间接检测输入剖析工具中各种残留溶剂的称号、溶剂残留含量(ug/g)等,便于实验职员参考检测尺度举行数据剖析,GC6900气相色谱仪可用于溶剂纯度检测。

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